gmp    DNV ISO13485   cqc  TAF Ilac

 

醫療器材的安全及效能攸關人命,各國政府皆訂立嚴謹管理法規。善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造規範 GMP (Good Manufacturing Practice)」及 ISO13485 ,歐盟的醫療器材指令 MDD (93/42/EEC) 及美國食品及藥物管理局FDA的法令。 目前已登入GMP生產品項計有48項產品 ,數十張產品上市許可證。 主要產品如洗腎迴路導管(Blood tubing set)及穿刺針(A.V. fistula needle set)更取得歐洲 CE 、美國 FDA 、韓國 KFDA 等國家認證,尚有多項產品送件審查中。

 

「要求是創意之源,創新更是技術成長的動力」,善德擁有一群專業及資深的研發團隊,在研發輔助工具上利用專業的AUTO CAD, PRO E及UG繪圖系統, 設有實驗工廠詳盡規劃及檢測產品各項規格及功能,使產品進入量產前即能符合所有的質量要求,投入鉅資強化實驗室的設備,依國家認證實驗室的品管系統為作業標準,確實做好品質把關,屢獲政府及各醫療院所的贊許與肯定, 例如:88年12月洗腎迴路導管即已獲得「國家品質金獎」殊榮,自行研發獲得多國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。

 

善德的生產技術從零件模具研發開始,所有的射出件及押出管到最後的組裝、產品滅菌等所有製程皆在廠內一貫作業完成,真正達到品質控管的嚴格要求。 善德特別專精於各類醫療管類的押出技術,近期購進日本最精密的附顯影線(RADIOPAQE)之雙線押出機,發展精密及高階的醫療管類耗材將更往前邁進。

 

「品質至上、信賴第一、追求卓越」、「醫療本位、整合服務」,善德公司期許以累積多年的完整醫材法規知識、智財管理、市場分析、認證、研發專業人員,並以客戶滿意度為經營導向,提供整体行銷服務,與業界共同努力,提昇台灣在國際醫療耗材的製造水準與地位。

 

GMP EN 109.10.29           ISO13485 2021.11.17 

 

CQC14007118585SD S01 2019.12.12           CE SUNDER BTS 2020.02.21

 

CE SUNDER AVF 2021.03.13           TAF S