參展資訊

2012 / 05 / 22
BRAZIL
HOSPITALAR
2012

      

德生化科技生產品質穩定醫療級 PVC 膠粒,適合應用於以環氧乙烷 (EO) 滅菌之押、射出成型的醫療耗材;在安全及環保考量上,符合美國及日本藥典規範及EN-71不含八大重金屬需求條件。
為提昇產品品質並拓展產品應用,著手開發Non-Phthalate系列可塑劑之 PVC 膠粒,以符合歐、美地區使用要求及全球環保、衛生、無毒趨勢,同時亦開發適合蒸氣 (Steam) 滅菌產品之醫療級PVC膠粒。

安全及環保說明

1.八大重金屬檢測 (EN-71 Part 3)
 鉛、鋇、鎘、鉻、銻、汞、砷、硒 ( 可檢下限:
0.25-1.5 ppm )

2.通過溶出物測試 (JPXVI)

 (1) 外觀
 (2) 起泡
 (3) PH
 (4) 過錳酸鉀還原性物質
 (5) 蒸發殘留物
 (6) 吸光度
 (7) 鍚

3.通過Class VI Test–USP (21 CFR, Part 58 Good Laboratory
 Practice for Non-Clinical Laboratory Studies
) 生物相容性實驗:
 (1) Systemic Injection Test
 
(2) Intracutaneous Injection and Implant Tests
 
(3) Intracutaneous Test Draize Scores
 
(4) Implant Test

產品規格與應用

規格
(Specifications)
硬度
(Hardness, 15sec.@23℃)
可塑劑
(Plasticizers)
滅菌方法
(Sterilizations)
代表性用途及應用範圍
(Applications)
一般透明押出級 Shore A 61-100

鄰苯二甲酸烷基酯系列
(Phthalates)

非-鄰苯二甲酸烷基酯列(Non-Phthalates)

環氧乙烷(E.O.)
蒸氣(Steam)
醫療用軟管
心肺導管組
血液導管
血袋和輸液袋
氣管導管
滴口室零件
硬質醫療導管
一般透明射出級 Shore A 56-96

鄰苯二甲酸烷基酯系列
(Phthalates)

非-鄰苯二甲酸烷基酯列(Non-Phthalates)

環氧乙烷(E.O.)
蒸氣(Steam)
軟質成型零件
面罩
灌腸器管嘴
輸血及血液透析零件
輸血組零件
連接管接頭
滴口室零件
滴口室零件、上蓋
高流動性硬質射出級 Shore D

鄰苯二甲酸烷基酯系列
(Phthalates)

非-鄰苯二甲酸烷基酯列(Non-Phthalates)

環氧乙烷(E.O.)
魯耳(Luer)氏組件
滴口接頭
過濾器及輸液零件
高回彈性軟質押出級 Shore A 61-70

鄰苯二甲酸烷基酯系列
(Phthalates)

非-鄰苯二甲酸烷基酯列(Non-Phthalates)

環氧乙烷(E.O.)
蒸氣(Steam)
泵管及連接管